Las vacunas para la enfermedad COVID-19 se encaminan hacia los ensayos clínicos

Los desarrolladores de fármacos están pasando sus vacunas experimentales para la enfermedad COVID-19 a ensayos clínicos a un ritmo frenético. Los ensayos para cinco de esas vacunas han comenzado ya en China. Dos están siendo probados en EE. UU. y, un tercero, está programado para empezar este mes. Además, las pruebas de dos más comenzarán en Reino Unido y Australia en las próximas semanas.

“Todo, desde la ciencia básica hasta la ciencia clínica, está progresando a un ritmo mucho más rápido que nunca, y muy apropiado dada la grave naturaleza de la crisis mundial actual”, dice Dan Barouch, director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en el Centro Médico Beth Israel Deaconess y la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard.

La Organización Mundial de la Salud dice que al menos 70 vacunas para la COVID-19 están en desarrollo, mientras que los científicos de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI – por sus siglas en inglés) han contado 115 vacunas.

Moderna fue el primero en comenzar los ensayos clínicos de una vacuna COVID-19, solo 66 días después de conocer la secuencia genética del SARS-CoV-2. La empresa biotecnológica espera que su vacuna le enseñe al sistema inmune a reconocer, buscar y destruir la proteína que se encuentra en el exterior del SARS-CoV-2, y que es la que usa el virus para infectar las células humanas.

El 16 de abril, Moderna anunció que había recibido el compromiso de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de Estados Unidos de aportar hasta 483 millones de dólares para acelerar el desarrollo de la vacuna. La firma dijo que contrataría hasta 150 empleados en los Estados Unidos este año, incluido el personal para apoyar un escalamiento de producción de 24 horas. Moderna ya ha comenzado a fabricar ARNm para su uso en ensayos clínicos potenciales de las Fases II y III antes de que la Fase I haya terminado. La Fase III podría comenzar este mismo otoño.

La mayoría de los desarrolladores de vacunas persiguen esta misma estrategia pero utilizando diferentes tecnologías para lograrla. Moderna codifica instrucciones genéticas para hacer la proteína espiga en el ARN mensajero (ARNm). CanSino Biologics, que comenzó un ensayo clínico en China en marzo, codifica dicha proteína en un virus del resfriado común genéticamente modificado, llamado vacuna de vector adenoviral. Inovio Pharmaceuticals, que empezó un ensayo clínico en Estados Unidos en abril, codifica la proteína en una pieza circular de ADN.

Estas tres compañías pudieron avanzar rápidamente porque sus vacunas dependen de nuestras propias células para producir esas proteínas con un conjunto de instrucciones genéticas. Sin embargo, Inovio y Moderna no habían desarrollado antes una vacuna comercial, lo que llevó a algunos expertos a pedir también vacunas COVID-19 desarrolladas con enfoques probados y verdaderos, aunque el proceso fuera más lento.

Sanofi tiene un plan para satisfacer esa necesidad. La compañía está fabricando una vacuna COVID-19 basada en las proteínas espiga del SARS-CoV-2 producidas en células de insectos genéticamente modificadas, el mismo proceso que utiliza para su vacuna comercial contra la gripe, FluBlok. El 14 de abril, GlaxoSmithKline se unió a Sanofi y se comprometió a proporcionar su adyuvante de vacuna, AS03, que contiene moléculas que excitan el sistema inmune y aumentan la potencia de la vacuna. Los ensayos clínicos comenzarán más adelante este mismo año, y las empresas esperan tener una vacuna disponible en la segunda mitad de 2021.

Es la primera vez que dos grandes empresas farmacéuticas se unen para desarrollar una vacuna COVID-19. Al escuchar la noticia, los analistas de acciones de SVB Leerink escribieron: “¡Finalmente, colaboración!” En su nota para los inversores denominaron esta colaboración como “uno de los programas de vacunas más prometedores en el horizonte”, ya que cuenta con el respaldo de dos de los mayores desarrolladores de vacunas. Además, a diferencia de las vacunas de ADN y ARNm, la tecnología ya es la pieza clave de una vacuna aprobada. Sin embargo, los analistas son escépticos sobre la ambiciosa línea temporal.

Varios ensayos clínicos han comenzado recientemente en China. Sinovac Research and Development y el Grupo Nacional Farmacéutico de China están los dos probando vacunas que usan el virus SARS-CoV-2 inactivado. El Instituto Médico Genoinmune de Shenzhen ha comenzado los ensayos clínicos de dos vacunas basadas en células inmunes que están genéticamente modificadas para atacar a la proteína espiga del SARS-CoV-2. Y CanSino dijo que se está preparando para un estudio en Fase II de su vacuna, que podría proporcionar la evidencia de que el enfoque está funcionando.

En Reino Unido, la Universidad de Oxford se está preparando para comenzar un ensayo clínico con 500 personas este mes. La mitad recibirá su vacuna de vector adenoviral, y la otra mitad recibirá un placebo. Johnson & Johnson está trabajando en su propia vacuna de vectores adenovirales con el laboratorio de Barouch en Harvard y el gobierno de Estados Unidos, con un ensayo clínico programado para comenzar en septiembre.

Al menos otras cinco vacunas de ARNm están programadas para comenzar sus pruebas clínicas este año. BioNTech y Pfizer planean comenzar sus pruebas a fines de abril. Por otra parte, Novavax dice que comenzará los ensayos clínicos de su vacuna basada en nanopartículas a mediados de mayo en Australia.

El 9 de abril, la Organización Mundial de la Salud anunció que está planeando un estudio internacional, el ensayo de la vacuna SOLIDARITY, que evaluará y comparará múltiples vacunas COVID-19 entre sí y un solo brazo placebo.