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Diagnostics

Los test de antígenos para la COVID-19 ya están disponibles en los Estados Unidos, pero no todo el mundo se apresura para tenerlos

Estas pruebas son menos fiables que otros diagnósticos y algunos de los mayores laboratorios indican que no las van a ofrecer de inmediato

by Megha Satyanarayana
June 8, 2020 | APPEARED IN VOLUME 98, ISSUE 22

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Credit: Associated Press

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El primer test para la COVID-19 que diagnostica la infección mediante la detección de proteínas del SARS-CoV-2 ya está disponible en los EE.UU., pero no está claro cuánta nueva información pueden darle estas pruebas de antígeno a los profesionales de la salud que intentan monitorizar una pandemia que no muestra señales de desaceleración.

Quidel, una empresa con sede en San Diego (California, EE. UU.) que se especializa en pruebas de diagnóstico, obtuvo el 8 de mayo una Autorización de Uso de Emergencia de la Agencia de Medicamentos y Alimentación (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos para su prueba de antígeno SARS Sofia 2. Durante una aparición televisiva poco después de la autorización, Scott Gottlieb, el anterior director de la FDA, calificó como un punto de inflexión este anuncio de que una prueba de antígeno ya estaba disponible. Además del test de Quidel, otras compañías también están trabajando en pruebas de antígenos para su uso en los EE. UU., y diversos test ya están disponibles fuera de los EE. UU.

Gottlieb, al igual que muchos otros, cree que la disponibilidad de pruebas de antígeno podría aumentar la cantidad de gente a la que podría hacérsele las pruebas de la COVID-19, ya que son diagnósticos más baratos y rápidos que el test molecular, más ampliamente usado, que detecta el ARN del SARS-CoV-2, el coronavirus que causa la COVID-19.

Pero se está dando la situación de que las compañías no se están apresurando a usar la detección de antígenos. Ni Quest Diagnostics ni ARUP, dos de los mayores proveedores de test de los EE. UU., tienen planeado de momento ofrecer las pruebas, según han informado funcionarios de las compañías a C&EN. Las pruebas de antígeno pueden ser rápidas y baratas, dice Patricia Slev, directora médica de ARUP, pero añade que son menos fiables que las pruebas moleculares que los proveedores estadounidenses han utilizado desde que comenzó la pandemia.

“En general, los ensayos moleculares son el método preferido”, añade Slev. “Son muy específicos. Y en algunos casos son también más sensibles “. En las pruebas de diagnóstico, la especificidad se refiere a la tasa de falsos positivos que produce una prueba y la sensibilidad indica la tasa de falsos negativos. Ambas estadísticas definen cómo de confiables pueden ser los resultados de un diagnóstico.

Quidel señala que su prueba no puede distinguir entre una persona infectada con SARS-CoV-2 o con su primo, el coronavirus SARS-CoV, que causó los brotes del síndrome respiratorio agudo severo (en inglés, SARS) entre los años 2002 y 2003. Afortunadamente, desde entonces se considera que el SARS se ha extinguido en todo el mundo y es poco probable que el virus esté en circulación en la actualidad. La FDA señala que las pruebas de antígeno, en comparación con las pruebas de ARN, tienen una mayor probabilidad de ofrecer falsos negativos, lo que significa que una persona que obtuviese un resultado negativo podría estar infectada.

Normalmente, las pruebas de antígeno empiezan con la recolección de una muestra de paciente. En el caso de la prueba de Quidel, la muestra se toma usando un bastoncillo de algodón en la nariz o la parte posterior de la nariz y la garganta. Otras pruebas de antígeno usan muestras de sangre, como las que se usan para diagnosticar el Ébola o la infección por VIH. En la prueba de Quidel, según la documentación aportada a la FDA, la muestra del paciente se añade a una disolución que rompe el virus, liberando sus proteínas para su reconocimiento por la prueba.

La disolución resultante se agrega a una tira reactiva. Si la disolución contiene proteínas virales, éstas se desplazan a lo largo de la tira y hasta quedar atrapadas por un solo tipo de anticuerpo, llamado anticuerpo monoclonal, que reconoce un segmento específico de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV. En Quidel esperan que este anticuerpo se una al mismo segmento de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2, al tener ambas proteínas cuyas secuencias de aminoácidos son idénticas al 90.5%.

Los resultados de la prueba son analizados después por un dispositivo que mide las señales de fluorescencia. Pero no está claro cómo puede generar esta señal de fluorescencia la prueba de Quidel: un portavoz de la empresa no respondió a las solicitudes de información. Pero pruebas similares de antígeno usan normalmente un segundo anticuerpo que tiene unida una molécula fluorescente. Este segundo anticuerpo se une al complejo antígeno-anticuerpo.

Otras pruebas usan lo que se llaman anticuerpos policlonales, comenta Slev. Estos anticuerpos tienen el potencial de reconocer una proteína vírica en más de un lugar, aumentando la probabilidad de obtener un resultado positivo. El problema es que, al compararlos con los anticuerpos monoclonales, tienen una mayor tendencia a la reactividad cruzada, que se da cuando un anticuerpo se une a algo distinto de su antígeno objetivo, debido a que esa proteína que no era su objetivo tiene una secuencia de aminoácidos similar a la del anticuerpo para el que está diseñado. Esta reactividad cruzada podría conducir a falsos positivos, o tal vez a resultados no concluyentes, al dar una señal que no es clara.

Quidel asegura que la prueba es 100% específica y 80% sensible. En 143 muestras de pacientes, hubo cero falsos positivos y 12 falsos negativos.

Una preocupación sobre las pruebas de antígeno que muchos expertos compartes es que los niveles del virus en algunos pacientes pueden ser demasiado bajos para ser detectado, lo que llevaría a falsos negativos. Quidel probó frotis en un rango de niveles víricos y pudo detectar el virus en todos ellos, aunque no está claro si estos niveles indican que estas personas se hubiesen recuperado de una infección con SARS-CoV-2.

Quidel no es la única compañía que ha desarrollado una prueba de antígeno. Sino Biological afirma ser la primera compañía en el mundo en producir una prueba de antígeno. Y OraSure Technologies, que desarrolló una prueba de antígeno para el Ébola, dijo en la revista Science que está desarrollando una para el SARS-CoV-2.

Slev cree que, al igual que las pruebas rápidas de Ébola, una prueba de antígeno para la COVID-19 podría ser más adecuada para áreas con recursos limitados, donde la prueba molecular es más difícil de realizar debido a la falta de acceso a instrumentos adecuados para ejecutarla. Con esta nueva prueba, ahora disponemos de un trío de test de enfermedades infecciosas: pruebas de antígeno, pruebas de anticuerpos y pruebas que detectan ADN o ARN, algo útil para rastrear la propagación de la COVID-19.

Traducido al español por Greco González Miera para C&EN. La versión original (en inglés) de este artículo está disponible aquí.

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