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Diagnostics

Un test diagnóstico de antígeno COVID-19 triplicará la capacidad de prueba de EE. UU.

Abbott aspira a producir cada mes 50 millones de las pruebas rápidas de 15 minutos y 5 dólares estadounidenses

by Mark Peplow, special to C&EN
September 7, 2020 | APPEARED IN VOLUME 98, ISSUE 34

 

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Credit: Abbott
El ensayo de antígeno de flujo lateral BinaxNOW de Abbott ofrece una forma rápida de diagnosticar COVID-19 durante la fase más infecciosa de la enfermedad.

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Una prueba de diagnóstico de COVID-19 que cuesta 5 dólares estadounidenses obtuvo el 26 de agosto la autorización de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y su uso generalizado podría llegar a finales de este mes.

El test de Abbott, llamado BinaxNOW COVID-19 Ag Card, es la primera prueba de antígeno del SARS-CoV-2 en obtener una autorización de uso de emergencia (EUA, en inglés) que no requiere un instrumento separado para analizar su resultado. En este caso en particular, el ensayo de flujo lateral muestra los resultados positivos como un par de líneas de color en una tira reactiva, parecido a una prueba de embarazo, y tarda unos 15 minutos.

La sencillez del ensayo debería facilitar la ampliación de la producción y su uso a gran escala. En Abbott dicen que están listos para enviar decenas de millones de pruebas en septiembre y que en octubre aumentarán la producción a 50 millones de pruebas por mes. El gobierno de EE. UU. ha firmado un acuerdo de 760 millones de dólares estadounidenses para comprar 150 millones de pruebas que probablemente se usarán inicialmente en escuelas, residencias de ancianos y otros lugares con alto riesgo de transmisión de COVID-19.

Actualmente, Estados Unidos está haciendo alrededor de 20 millones de pruebas de COVID-19 cada mes, por lo que el nuevo ensayo podría triplicar la capacidad del país. “El objetivo de pruebas como ésta es administrarlas con la frecuencia suficiente para poder encontrar infecciones temprano”, dice Rebecca Lee Smith, epidemióloga de la Universidad de Illinois en Urbana-Champaign (Illinois, EE. UU.).

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Los ensayos que utilizan la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR, en inglés) para detectar el ARN del SARS-CoV-2 siguen siendo el estándar para diagnosticar infecciones por COVID-19, pero estas pruebas suelen ser lentas y caras. Para superar esta limitación, algunas universidades y otras organizaciones han establecido rutinas de recolección y análisis de muestras a nivel local que pueden devolver los resultados de la RT-PCR basada en saliva en unas pocas horas, lo suficientemente rápido para poner en cuarentena a las personas infectadas y sus contactos, y limitar así la propagación de la enfermedad.

Por el contrario, BinaxNOW busca proteínas de la nucleocápsida del SARS-CoV-2. Primero, el personal sanitario toma un hisopo nasal del paciente y lava la muestra en una tira reactiva dentro de un soporte del tamaño de una tarjeta de crédito. A medida que la muestra empapa la tira a lo largo, los anticuerpos de la tira se unen a la proteína de la nucleocápsida. Finalmente se crea una línea rosa / violeta visible en la tira que indica un resultado positivo. Otros países ya han aprobado pruebas de antígeno de flujo lateral similares que tampoco requieren de instrumentos adicionales, como Pathocatch de Mylab Discovery Solutions en India, y Standard Q del SD Biosensor de Corea del Sur.

Abbott evaluó su prueba en 102 pacientes que habían mostrado síntomas de COVID-19 durante menos de 7 días y comparó los resultados con un ensayo de RT-PCR. Este análisis mostró que BinaxNOW tiene una sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) del 97,1% y una especificidad (tasa de verdaderos negativos) del 98,5%. La precisión de la prueba disminuyó en pacientes con síntomas que habían persistido durante más de una semana, por lo que la FDA pide que los resultados negativos en estas personas deberán confirmarse con una RT-PCR. Sin embargo, también es probable que estas personas sean menos infecciosas porque normalmente tienen cargas virales más pequeñas. Por lo tanto, la prueba podría ser adecuada para identificar a portadores de COVID-19 durante la primera semana de síntomas, cuando presentan el mayor riesgo de transmitir la enfermedad a otros, comenta el virólogo Richard S. Tedder, del Imperial College de Londres (Reino Unido).

BinaxNOW es la cuarta prueba de antígeno que obtiene una autorización de uso de emergencia de la FDA. Las tres pruebas de antígenos que la obtuvieron con anterioridad son Sofia de Quidel; Veritor de Becton, Dickinson and Company; y la prueba SARS-CoV-2 Ag de LumiraDx. Todas ellas funcionan a una velocidad similar, pero requieren de instrumentos adicionales para interpretar los resultados de los ensayos con una sensibilidad suficiente. Este requisito ha ralentizado la implementación de estas pruebas, ya que los fabricantes han tenido dificultades para satisfacer la demanda de las máquinas necesarias.

De momento, las pruebas de BinaxNOW deben realizarse por profesionales de la salud en laboratorios certificados o en puntos de atención autorizados. Además, los pacientes deben de obtener una receta para poder realizar la prueba. Pero Abbott también ha creado una aplicación telefónica gratuita llamada NAVICA que mostrará resultados negativos como un código QR que podría servir como un pase de salud digital por tiempo limitado para indicar que una persona no es contagiosa. David Grenache, director científico de TriCore Reference Laboratories en Nuevo México (EE. UU.) y presidente de la Asociación Estadounidense de Química Clínica cree que esto puede sugerir que Abbott espera que la prueba eventualmente pueda implementarse de manera más general para la detección rutinaria.

Ya hay más pruebas de antígenos en el horizonte. Roche planea lanzar su propia prueba rápida de antígenos de flujo lateral a finales de septiembre y está a punto de solicitar una EUA. La compañía dice que su prueba tiene una sensibilidad del 96,52% y una especificidad del 99,68%, basadas en un ensayo con 426 muestras clínicas, y tiene como objetivo fabricar 40 millones de pruebas por mes.

Otras compañías, como OraSure, E25Bio y Sona Nanotech, están apresurándose para obtener la autorización de comercialización de pruebas de antígenos que sean lo suficientemente confiables como para autoadministrarse en casa. “Pero para que las pruebas caseras lleguen a ser útiles, tendrá que haber algún requisito sobre la frecuencia de las pruebas”, dice Grenache.

A Smith también le preocupa, por ejemplo, que si el resultado de una prueba en casa determina si alguien puede ir a trabajar, algunas personas pudiesen verse tentadas a hacer trampas y pedir a otra persona que se haga la prueba en su nombre. “Estaríamos confiando en su palabra al analizar su muestra”, dice Smith. “Un pequeño grupo de personas que se portase mal podría hundir todo el sistema”.

Traducido al español por Greco González Miera para C&EN. La versión original (en inglés) de este artículo está disponible aquí.

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