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Business

C&EN 药品成分制造商SK Biotek简介

利用母公司在炼油领域的经验,这家韩国定制药物制造商引导它的客户接受连续工艺。

by Jean-François Tremblay
March 21, 2016 | APPEARED IN VOLUME 94, ISSUE 12

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Credit: Jean-Francois Tremblay
图:SK Biotek位于韩国大田(Daejeon,South Korea)的工厂

针对市场定位,SK Biotek本可以采用其他韩国同行的类似的口号:价格更优,质量媲美日本或西方国家产品。但该成长迅速的精细化学品制造商摒弃了这一“久经考验”的策略,将自身定位为一家技术精湛,通过连续工艺制备药品的制造商。

SK Biotek 信息一览

▸ 总部: 韩国大田(Daejeon,South Korea)

▸ 主营业务:活性药物成分的定制生产

▸ 工厂:一个位于大田市;一个位于韩国世宗市(Sejong, South Korea)(在建的大型工厂)

▸ 销售: 2015年7500万美元

▸ 员工人数:200名

▸ 母公司:SK集团(SK Holdings),在全球拥有80,000多名员工的大型企业集团

连续工艺优势

“很多时候,连续工艺流程比间歇工艺流程成本低” SK Biotek公司的首席执行官Jun-Ku Park指出,连续工艺流程更便于回收溶剂,可以更有效地使用催化剂。

“连续工艺更适用于极端反应”他补充道,连续工艺对于工人而言更安全,因为所有反应都在可控内范围内完成,故在生产过程中工人们受到有毒物质伤害的风险更低。而由于反应得到更好的控制,生产安全性也得以提升。

在制药行业,连续工艺并非新概念。一些制药公司曾尝试开展利用连续工艺替换间歇式工艺的研究项目,设备制造商也开发出相应设备。但截止至目前,连续工艺仍未能成为药物合成的一种标准程序。而韩国SK Biotek 坚定不移地推广连续工艺,使其脱颖而出。

“我们的工艺研发技术源于精炼和石化行业,这是我们集团历史的一部分”Park介绍说。SK Biotek是SK集团的子公司,SK集团是一个大型企业集团,在全球拥有80,000多名员工,年销售额达1570亿美元。石油化工公司SK Innovation是SK集团的主要公司之一,也是韩国最大的炼油厂和化工公司。而Jun-Ku Park本身也是一名化学工程师,他曾从业于炼油业,后转向制药行业。

规模扩大在即

二十年前,SK集团向制药领域扩张,设立生命科学事业部。20世纪90年代中期,SK Biotek的前身开始了医药中间体定制生产业务,2009年开始生产活性药物成分(API,Active Pharmaceutical Ingredients)

SK Biotek公司2015年的销售额为7500万美元,有200名员工,是SK集团较小的子公司之一。但在不远的将来,其业务规模和重要性可能会迅速增大和提升。

据几篇最新报道,SK集团正在与一些定制药物生产商进行收购洽谈,这些生产商可能会与 SK Biotek合并。Park回应称,这些报道基本属实。他表示这些举措的主要目的之一是在 SK Biotek 现有的化工制造的基础上增加成品药剂的生产能力。他同时表示目前自己不能对这些报道发表进一步的评论。

即使不考虑这些收购行为,SK Biotek的发展速度也已经很快。公司今年的销售额有可能增加三分之一,达到1亿美元,Park表示。预计在第二家规模更大的制造厂明年投产后,SK Biotek的业务将进一步扩大至1亿5千万美元。

这家预计明年投产的第二家制造厂位于韩国世宗市(Sejong, South Korea)。该工厂的投资为 7千万美元,拥有连续工艺生产流程的配套设备,能够将SK Biotek的批次反应器生产能力提高两倍,达到近500立方(500㎥)。目前,SK Biotek公司的所有设施均位于世宗市南30公里外的大田市(Daejeon,South Korea)。尽管 SK Biotek正在大力推广连续工艺,但公司超过三分之二的产量仍来自相对传统的生产工艺。据Park介绍,目前SK Biotek的客户基本都来自西方国家和日本,公司的成本以及价格介于欧洲和中国之间。他说,对于客户而言,SK Biotek的另一个优势是地理位置临近中国,中国是全球制药行业最大的原材料来源地。

商业意义之论

“在制药行业,韩国被看好”,Roger LaForce说,他是一家精细化工公司的前总裁,目前负责LaForce Business Solutions公司,该公司位于瑞士,主要提供化学生物技术,尤其是制药领域的管理和咨询服务。在他看来,韩国是创新型生物制药公司和先进化工的大本营。“且韩国的经济发展也被认为与日本和西方国家在同一水平线上”他说。

不过,SK Biotek想要说服客户选择连续工艺,是一项艰巨的挑战,LaForce表示。该工艺确实有很多的优势,如在进行制氢等危险反应时,该工艺较为可取。正是这些原因,许多制药公司和承包商都研究过连续工艺,虽然并未成功使用,他说。

行业领先的瑞士定制药物制造商龙沙集团(Lonza)早在2012年便宣布将在位于瑞士菲斯普(Visp)的厂址对连续工艺进行投资。新建的工厂将主要从事“极端条件”下的化学反应,并能够制造大量医药化学品。LaForce曾于2013年考察过龙沙使用连续工艺流程的工厂,他认为该公司在这一领域的技术实力“很强”。

而来自葡萄牙定制药物生产商好利安(Hovione)则在几天前宣布将在新泽西(New Jersey)修建一个使用连续工艺的制药厂。该厂将为福泰制药公司(Vertex Pharmaceuticals)生产成品片剂。

LaForce认为,相比而言,连续工艺对大规模化学品生产更有商业意义。而目前制药行业内常见的规模是每年 500 吨或更小,对于这些规模而言,连续工艺的商业意义相对较小。例如,好利安与福泰制药之间的合同仅占好利安总销售额的小部分。

对连续工艺感兴趣的通常是那些还未将药物投入市场的公司,LaForce说,如果制药公司在获得新药物上市的监管许可之后,再想以较低成本改变生产工艺则为时已晚。

对此 Park 表示,SK Biotek大部分的客户为大型制药公司,且其药物分子在进行II期临床试验,II期临床试验阶段的生产工艺还未经监管部门审查。此外,据Park介绍SK Biotek拥有一家中试工厂,能够对连续工艺进行试验,同时还能为临床试验提供活性成分。

Park 表示,很多时候,连续工艺对小规模生产同样有意义,这取决于生产所涉及的化学过程。除了可能降低成本外,连续工艺还能提高质量和安全性,他说因此,选择连续合成工艺的制药公司与监管部门打交道会更为轻松,例如美国食品和药品管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)多年以来一直鼓励制药商考虑连续工艺。

Park 指出,以往所采用的传统间歇工艺需要更多的人为干预,会增加出错几率。相比之下,连续工艺更为自动化,出错几率较低。近三年以来,SK Biotek受到美国、日本和欧洲相关监管部门的检查,几乎没有发现需要改进的地方。

尽管目前SK Biotek的大部分客户都是因其间歇式工艺的加工能力而来,但Park 坚信连续合成工艺会赢得顾客青睐。他预计,当2017年公司的新工厂开工时,大部分的产量将来自连续工艺业务。

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