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Vaccines

C&EN 中文版

COVID-19疫苗迈向临床试验阶段

对10余种新型疫苗的测试可能会在5月中旬进行

by Ryan Cross
July 20, 2020 | A version of this story appeared in Volume 98, Issue 15
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Two scientists in a lab.
Credit: Inovio Pharmaceuticals
Inovio位于圣地亚哥研发部门的科学家们

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药物开发人员正在以疯狂的速度将他们研究的新冠肺炎疫苗投入临床试验。中国已经开始对五种疫苗进行试验。其中两种疫苗正在美国进行测试，第三种疫苗也将于本月开始测试。未来几周，英国和澳大利亚也将开始另外两种疫苗的临床试验。

“从基础科学到临床科学的所有事情的进展速度比以往任何时候都快，这是基于非常适当地考虑到当前全球（新冠病毒传播）危机的严重性,” 贝斯以色列女执事医疗中心和哈佛大学医学院的病毒学和疫苗研究中心主任Dan Barouch说。

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世界卫生组织表示，至少有70种新型冠状病毒疫苗正在研发中，而流行病防备创新联盟(CEPI)的科学家统计的已达115种。

在下载SARS-CoV-2的基因序列66天后，Moderna率先开始对COVID-19疫苗进行临床测试。这家生物技术公司希望它的疫苗能够教会免疫系统识别、寻找并破坏SARS-CoV-2的刺突蛋白。新冠病毒利用这种蛋白来感染人类细胞。

4月16日，Moderna宣布获得美国生物医学高级研究和开发局高达4.83亿美元的承诺，以加快疫苗的研发。该公司表示，今年将在美国雇佣多达150名员工，包括支持24小时扩大生产规模的员工。在I期临床试验结束之前，Moderna已经开始制造mRNA，用于其潜在的II期和III期临床试验。其III期临床试验最早可能在今年秋天开始。

大多数疫苗开发人员都在采用同样的策略，但使用不同的技术来实现。Moderna编码信使RNA (mRNA)中产生刺突蛋白的遗传指令。CanSino Biologics今年3月开始在中国进行临床试验，在一种名为腺病毒载体疫苗的基因工程普通感冒病毒中编码刺突蛋白。今年4月，Inovio制药公司在美国开始了一项临床试验，在一个圆形的DNA片段中编码刺突蛋白。

这三家公司之所以能够快速行动，是因为他们（研究）的疫苗依赖于我们（人类）自己的细胞，通过一套遗传指令产生病毒刺突蛋白。然而，Inovio和Moderna之前从未生产过商业疫苗，这促使一些专家也呼吁使用经过验证、但较缓慢的方法开发COVID-19疫苗。

赛诺菲有一个计划来满足这一需求。该公司正在利用遗传工程昆虫细胞中产生的SARS-CoV-2刺突蛋白制造COVID-19疫苗——同样的工艺也被该公司用于其商业流感疫苗FluBlok。4月14日，葛兰素史克与赛诺菲联手，承诺提供其疫苗佐剂AS03。AS03含有能激发免疫系统并提高疫苗效力的分子。临床试验将于今年晚些时候开始，两家公司希望能在2021年下半年推出疫苗。

这是两家大型制药公司首次联手开发COVID-19疫苗。听到这个消息后，SVB Leerink的股票分析师写道:“终于，合作了！”在给投资者的报告中，他们称这次合作是“即将出现的最有希望的疫苗项目之一”，因为它得到了两家最大的疫苗开发商的支持。此外，与DNA和mRNA疫苗不同的是，这项技术已经是已获批准的疫苗的基础。不过，这些分析人士对这一雄心勃勃的时间表持怀疑态度。

中国最近开始了几项临床试验。中国科兴（北京科兴中维生物技术有限公司）和中国医药集团公司都在测试使用灭活SARS-CoV-2的疫苗。深圳基因免疫医学研究所已经开始对两种基于免疫细胞的疫苗进行临床试验，这两种疫苗涉及的免疫细胞经过基因改造，以针对SARS-CoV-2刺突蛋白。CanSino公司表示，正在为疫苗的第二阶段研究做准备，这可能会提供证据，证明该方法是可行的。

在英国，牛津大学正准备本月开始对500人进行临床试验。一半接受腺病毒载体疫苗，另一半接受安慰剂。强生公司正与哈佛大学巴鲁奇实验室和美国政府合作，研发自己的腺病毒载体疫苗，并计划于9月开始临床试验。

今年至少还有5种mRNA疫苗将进入临床测试。BioNTech和辉瑞（Pfizer）计划在4月底开始试验。另外，Novavax公司表示，将于5月中旬在澳大利亚开始其纳米颗粒疫苗的临床试验。

4月9日，世界卫生组织宣布，正在计划一项名为“团结疫苗试验”(SOLIDARITY vaccine trial)的国际研究，该研究将评估和相互比较多种COVID-19疫苗以及单一安慰剂组。

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