A vacina da J&J continua em pausa

Uma pausa temporária no lançamento da vacina contra a COVID-19 da Johnson & Johnson nos EUA provavelmente permanecerá em vigor por uma semana ou mais, enquanto cientistas e reguladores de vacinas observam mais casos de coágulos sanguíneos raros, mas perigosos, do que um pequeno número de receptores da vacina J&J desenvolveram.

Mais de 6,8 milhões de pessoas receberam a vacina da J&J nos Estados Unidos entre a autorização de uso de emergência em 27 de fevereiro e a pausa recomendada pela Food and Drug Administration (FDA) e pelos Centers for Disease Control (CDC) em 13 de abril. Durante esse tempo, o FDA e o CDC receberam relatos de seis mulheres que desenvolveram trombose do seio venoso cerebral (CVST), um perigoso coágulo de sangue no cérebro, e trombocitopenia, a condição de baixos níveis de plaquetas.

A pausa veio uma semana depois que os reguladores europeus determinaram que a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca estava ligada a casos raros e ocasionalmente letais de CVST com trombocitopenia. As vacinas da AstraZeneca e da J&J são vacinas de vetores adenovirais. A combinação semelhante e incomum de coágulos e baixa contagem de plaquetas observada em recipientes de ambas as vacinas levou os funcionários do CDC e do FDA a interromper o uso da vacina da J&J. A J&J interrompeu voluntariamente o lançamento da vacina na Europa também.

Em 14 de abril, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) do CDC, uma equipe de cientistas independentes que faz recomendações sobre como as vacinas devem ser usadas, convocou uma reunião de emergência para discutir a vacina da J&J.

Durante a reunião, o cientista do CDC Tom Shimabukuro disse que o CDC e o FDA tomaram conhecimento dos casos de CVST e trombocitopenia por meio do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, que permite que profissionais de saúde, pacientes e cuidadores relatem os efeitos colaterais das vacinas. O sistema “funcionou exatamente como pretendido neste caso”, disse ele.

A CVST é uma condição séria e rara, e os seis casos relatados em pessoas que receberam a vacina da J&J são cerca de 4 a 15 vezes a taxa esperada, disse Shimabukuro. Mas mesmo essa previsão aproximada pode ser subestimada, acrescentou ele, uma vez que não leva em conta a combinação incomum de CVST com baixos níveis de plaquetas. Ele descreveu o pareamento como um “paradoxo”, porque as plaquetas geralmente facilitam a coagulação do sangue.

O comitê discutiu outro desenvolvimento intrigante: cinco das seis mulheres testaram positivo para anticorpos contra uma proteína de coagulação chamada fator plaquetário 4 (PF4). Várias pessoas que desenvolveram coagulação e trombocitopenia após receber a vacina da AstraZeneca também apresentaram anticorpos PF4. Os pesquisadores ainda estão tentando entender a origem desses anticorpos e seu papel nesses efeitos colaterais graves. Alguns cientistas especulam que o problema pode estar na tecnologia da vacina de vetor adenoviral empregada tanto pela AstraZeneca quanto pela J&J, embora não esteja claro como os vetores adenovirais desencadeariam o desenvolvimento de anticorpos PF4 ou por que os casos são tão raros.

No momento da reunião do ACIP, uma das seis mulheres que desenvolveram coágulos sanguíneos raros após receber a vacina da J&J havia morrido, três permaneceram hospitalizadas e duas estavam se recuperando em casa. Os sintomas de coagulação desenvolveram-se cerca de 6 a 13 dias após a vacinação. Por causa desse momento, Sara Oliver, do Serviço de Inteligência Epidêmica do CDC, estimou que quaisquer casos de coagulação e trombocitopenia provavelmente já ocorreram em pessoas vacinadas antes de 30 de março. Mas mais incidentes podem surgir em pessoas vacinadas desde 30 de março, e o CDC estará de olho em novos relatos.

Por isso, os membros do comitê do ACIP decidiram adiar a tomada de novas decisões sobre a vacina da J&J. A pausa provavelmente permanecerá por pelo menos uma semana até que o comitê se reúna para avaliar quaisquer dados novos. A pausa dará tempo para que os profissionais de saúde aprendam sobre os riscos potenciais da injeção da J&J e monitorem os sintomas dos receptores da vacina.

Se as agências decidirem que os coágulos são causados pela vacina, enfrentarão a difícil decisão de equilibrar os raros riscos da injeção com os abundantes riscos da COVID-19. Quando o CDC e o FDA anunciaram a pausa, a média semanal de mortes relacionadas ao COVID-19 nos EUA ainda era superior a 700 por dia. As agências terão que escolher entre deixar a vacina no mercado, limitar seu uso a determinados grupos demográficos ou retirá-la completamente de circulação.

Mais de 180 milhões de doses das vacinas de RNA mensageiro da Pfizer e Moderna foram administradas nos EUA até agora, sem relatos de pessoas desenvolvendo CVST e trombocitopenia após essas vacinações.