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Biological Chemistry

Una mini-fábrica de medicamentos produce dosis continuamente

Se trata de un sistema modular que fabrica de forma eficiente cuatro medicamentos

by Stu Borman
March 31, 2016 | APPEARED IN VOLUME 94, ISSUE 14

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Credit: MIT
Shown here is the reactor (upstream) side of the new continuous-flow drug manufacturing system, which the researchers used to make diazepam and other drugs. The other side houses downstream operations and controls.
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Credit: MIT
En la imagen se muestra el lado donde está el reactor (a contracorriente) del nuevo sistema de fabricación, empleado por los investigadores para producir diazepam y otros medicamentos. Al otro lado se encuentran las fases que van en el sentido de la corriente y los controles.

Normalmente, las compañías farmacéuticas producen los medicamentos comerciales por lotes. Llevan a cabo procesos discontinuos de reacción, separación, análisis y formulación en grandes fábricas, situadas a veces en diferentes ubicaciones; después vuelven a comenzar cada uno de los procesos de nuevo para realizar más dosis de la misma medicación.

Para mejorar el proceso de fabricación, unos investigadores han desarrollado un sistema de circulación continua del tamaño de un frigorífico que sintetiza y formula entre cientos y miles de dosis diarias. A pesar de que el sistema sólo es capaz de producir un medicamento cada vez, un operador es capaz de modificar el sistema  para producir una medicación distinta en menos de dos horas.

Dicho sistema de flujo continuo es mucho más pequeño y barato que una fábrica convencional por lotes. Podría ser útil para manufacturar medicinas por encargo que tengan poca vida útil, medicamentos necesarios para poca gente, situaciones de urgencia o paraderos muy determinados, tal y como explican sus creadores. Además, podría reducir la necesidad de transporte, distribución y almacenamiento de los medicamentos.

El anuncio se puede leer en un artículo de Timothy F. JamisonKlavs F. JensenAllan S. Myerson  (Science 2016, DOI: 10.1126/science.aaf1337). La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) recomienda este tipo de procesos como una forma de modernizar la fabricación de medicamentos, y este nuevo sistema es un paso más en dicha dirección.

Diversos grupos han desarrollado síntesis integradas de flujo continuo, pero “este es el primer sistema modular, reconfigurable, enchufar y usar ("plug-and-play") que puede producir varios medicamentos listos para su distribución.”, tal y como comenta C. Oliver Kappe, experto en química de flujo de la Universidad de Graz. “Está claro que los autores han tenido que inventar nuevas herramientas para poder llevar a cabo la química en múltiples etapas que se explica en el artículo. Hace cinco años, la mayor parte de los ingenieros químicos no hubieran pensado que esto fuera posible.”

El sistema incluye una unidad inicial a contracorriente con reactivos y una sección en el sentido de la corriente con unidades de precipitado, filtrado, disolución, cristalización y formulación. También incluye unidades de análisis químico y de cálculo computacional para realizar tareas de evaluación y control.

Los investigadores diseñan cada una de las etapas a escala de microlitro antes de adaptarla para el nuevo sistema. Emplean altas temperaturas y presiones para aumentar el ritmo de reacción y agentes en alta concentración para reducir el número de materias primas y desechos empleados, si lo comparamos con la producción por lotes.

En equipo del MIT demostró las capacidades del sistema mediante la producción de formulaciones de uso oral y tópico del antihistamínico clorhidrato de difenhidramina  (Benadryl); del anestésico clorhidrato de lidocaína; de diazepam (Valium); y del antidepresivo clorhidrato de fluoxetino (Prozac o Sarafem). Los investigadores esperan poder producir en un futuro formulaciones en forma de pastilla.

“Claramente, la complejidad estructural de los medicamentos escogidos es muy baja,” dice Kappe. Este sistema de flujo continuo puede que no sea práctico para estructuras más complejas, “y los reactores por lotes seguirán usándose durante un largo tiempo. Pero este artículo nos muestra lo que es posible” al ampliar los horizontes tecnológicos.

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La siguiente versión del sistema será un 40% más pequeña y podrá sintetizar fármacos más complejos, según Jensen. Los investigadores van a patentar el sistema y planean comercializarlo.


Traducción al español producida por Juan José Sáenz de la Torre de Divulgame.org para C&EN. La versión original (en inglés) del artículo está disponible aquí.

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