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Drug Development

El remdesivir de Gilead obtiene una autorización de uso de emergencia basada en datos preliminares en COVID-19

Los resultados preliminares de un estudio del NIAID sugieren que el medicamento ayuda a las personas con COVID-19 a recuperarse más rápido

by Lisa M. Jarvis , with reporting by Megha Satyanarayana
April 29, 2020 | APPEARED IN VOLUME 98, ISSUE 17

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Credit: AP
El director del NIAID, Anthony Fauci, detalló los resultados de un ensayo clínico del antiviral remdesivir el 29 de abril.

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El remdesivir, un antiviral experimental de Gilead Sciences ayudó a las personas con COVID-19 a recuperarse más rápido, según un conjunto limitado de datos publicados en un ensayo dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID, por sus siglas en inglés). Los datos fueron suficientes para que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos concediese al medicamento experimental una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), un estado que permitirá su uso a médicos que traten COVID-19 y que el medicamento se incorpore a las reservas del gobierno.

Establecidos en 2004, las EUAs aceleran el desarrollo y el almacenamiento de diagnósticos, terapias y vacunas en medio de una crisis. Aunque no es una aprobación completa de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), el EUA sí permite a los médicos y hospitales utilizar remdesivir para abordar la pandemia. La FDA ya ha otorgado EUAs a los tratamientos antipalúdicos de cloroquina e hidroxicloroquina, pero debido a que la evidencia de la eficacia y seguridad de esos medicamentos en COVID-19 es escasa, muchos esperan que el remdesivir se convierta en el nuevo estándar de atención para pacientes hospitalizados.

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El estudio realizado por el NIAID, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, se considera uno de los de más alta calidad entre los innumerables ensayos de Fase III que prueban la efectividad del remdesivir contra el COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus. A diferencia de la mayoría de los otros ensayos, éste incluye una línea de placebo, que forma parte del diseño de una prueba experimental en la que confían los científicos para obtener una señal clara de la validez de un tratamiento. La prueba experimental incluyó a 1.063 personas, el 20% de las cuales recibió el tratamiento estándar en lugar de remdesivir.

La principal variable clínica del estudio, que se realizó en hospitales de varios países, fue el “tiempo de recuperación”, una medida que, según afirma el Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), se utiliza generalmente para medir la efectividad en los estudios de tratamientos contra la gripe.

El jefe del NIAID, Anthony Fauci, anunció los resultados, que aún no se han sometido a revisión por pares, en una conferencia de prensa. Dijo que sugieren que el remdesivir puede acortar la recuperación de COVID-19 de 15 días a 11. Y el medicamento podría estar ayudando a las personas a sobrevivir a la infección: el 8,0% de las personas en el grupo que recibió remdesivir murió, en comparación con el 11,6% en el grupo placebo.

Los datos de otros dos ensayos de Fase III también han sido publicados hoy, aunque no respaldan los resultados positivos del ensayo del NIAID. Gilead dijo que en un estudio de personas graves por COVID-19 no se encontraron diferencias entre dos cursos de tratamiento distintos: de 5 días frente a 10. Ese estudio carecía de un brazo de placebo, lo que hace más difícil afirmar si el medicamento mejoró las tasas de supervivencia o ayudó a las personas a recuperarse más rápido.

Mientras tanto, la revista Lancet publicó los resultados de un estudio de Fase III realizado en China. En ese ensayo controlado con placebo, el remdesivir no ofreció ningún beneficio sobre un placebo en personas con formas más severas de la enfermedad.

Robert Atmar, un médico especialista en enfermedades infecciosas en la Escuela de Medicina de Baylor, que fue uno de los muchos centros involucrados en el ensayo NIAID, cuestionó la solidez de los datos de China. La participación en el ensayo (con 237 personas en lugar de las 400 iniciales) fue inferior a la necesaria para estudiar la eficacia del medicamento, dice.

Atmar dice que los datos del ensayo NIAID sugieren que el remdesivir es prometedor, pero no una panacea: el 8% de las personas en el ensayo murieron. Predice que los hospitales usarán el medicamento ahora que se le ha otorgado un EUA.

Un reto para los médicos es que el NIAID todavía tiene que publicar detalles sobre qué pacientes se beneficiaron más con el remdesivir. Hasta que los médicos sepan más, Atmar cree que se limitarán a dárselo a los pacientes hospitalizados con características más similares a los del ensayo: personas que tienen enfermedad pulmonar, pero sin ningún otro órgano dañado.

Pese a que los expertos en enfermedades infecciosas ven el medicamento como el primero de muchos que se necesitarán para combatir el SARS-CoV-2, los datos confirman que un antiviral de acción directa puede acabar con un coronavirus en las personas, dice Mark Denison, un experto en coronavirus y director de la división de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt. El laboratorio de Denison y sus colaboradores en la Universidad de Carolina del Norte llevaron a cabo el trabajo preclínico que muestra que el remdesivir, un inhibidor de la ARN polimerasa, podría detener la replicación de los coronavirus.

“Dice que este tipo de compuestos que tienen como objetivo a la ARN polimerasa pueden ser útiles”, dice Denison, que no participó en los ensayos. Señala que los resultados son un buen augurio para el EIDD-2801, un inhibidor oral de la ARN polimerasa que fue desarrollado por la Universidad de Emory y que, recientemente, ha comenzado a usarse en ensayos clínicos.

Denison también espera que los datos positivos permitan a los médicos usar el remdesivir en lugar de placebos en otros ensayos de COVID-19, permitiéndoles comprender cómo de eficiente es el fármaco bloqueando la progresión de la enfermedad, si puede prevenir complicaciones como la trombosis y si se puede emparejar con otros tratamientos.

Pero junto con las buenas noticias vienen las advertencias. El remdesivir es un medicamento intravenoso, lo que significa que su uso probablemente se limitará en la pandemia actual a aquellos que están lo suficientemente enfermos como para ser hospitalizados. Además, Gilead todavía está trabajando para aumentar la producción. Antes de finales de mayo, la firma espera haber fabricado alrededor de 140,000 tratamientos para un régimen de 10 días. Al aumentar tanto la capacidad interna como la subcontratación, la empresa espera poder fabricar 500,000 tratamientos adicionales para octubre, 1 millón para fin de año y, si es necesario, varios millones de tratamientos en 2021.

Los médicos enfatizan que el mundo aún tiene un largo camino por recorrer antes de que la vida normal pueda regresar. “No importa cómo de buena sea este medicamento, estamos tratando de apagar las brasas alrededor de una hoguera gigante”, dice Denison. El remdesivir no evitará la propagación del virus y “no evitará que necesitemos un pacto social que nos permita trabajar juntos para tratar de superar esto”.

Traducido al español por Lorena Tomás Laudo para C&EN. La versión original (en inglés) de este artículo está disponible aquí.

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