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Drug Development

基于新冠治疗初步数据,吉利德瑞德西韦获得紧急使用授权

美国国家过敏和传染病研究所研究的有限结果表明该药物可帮助新冠患者更快康复

by Lisa M. Jarvis
May 4, 2020 | APPEARED IN VOLUME 98, ISSUE 17

 

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Credit: AP
NIAID所长Anthony Fauci于4月29日详细介绍了抗病毒药物瑞德西韦的临床试验结果。

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美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导的一项试验的有限数据显示,吉利德科学公司的实验性抗病毒药物瑞德西韦确实帮助了新冠患者更快康复。基于这些数据,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了该实验药物紧急使用授权(EUA),允许治疗新冠的医生使用该药物,该药物还将被添加到政府库存中。

紧急使用授权机制于2004年建立,在紧急情况下加快诊断、治疗和疫苗的开发和储备。尽管并非FDA的完全批准,它确实允许医生和医院使用瑞德西韦以对抗新冠。FDA已经授予了抗疟药氯喹和羟氯喹EUA,但由于这些药物在新冠治疗中的功效和安全性的证据很少,因此许多人期望瑞德西韦成为新冠住院患者治疗的新标准。

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NIAID隶属于美国国立卫生研究院(NIH),它的这项研究被认为是大量III期临床试验中质量最高的,检验了瑞德西韦对新型冠状病毒引起的疾病COVID-19的有效性。与大多数其它试验不同,该试验设置了安慰剂组,以帮助科学家明确衡量治疗的价值。该试验招募了1,063名患者,其中20%接受了标准治疗,而不是瑞德西韦治疗。

美国国立卫生研究院称,这项研究的主要数据点是在多个国家的医院中收集的“康复时间”,该指标通常用于评估流感治疗研究的有效性。

NIAID负责人Anthony Fauci在新闻发布会上宣布了结果,但尚未经过同行评审。他表示,研究团队认为瑞德西韦可以将新冠病例的恢复时间从15天缩短至11天。而且该药物可能有助于患者抵抗感染:瑞德西韦组的死亡率为8.0%,而安慰剂组为11.6%。

今天,另外两项III期试验的数据也公布于众,尽管它们不支持NIAID试验的积极结果。吉利德说,一项针对新冠重症患者的研究发现,两种不同的疗程(5天与10天)之间未显示差异。该研究缺乏安慰剂组,因此很难说药物是否提高了生存率或帮助患者更快康复。

同时,《柳叶刀》杂志发表了在一项中国进行的III期研究的结果。在该安慰剂对照试验中,瑞德西韦在重症患者中并未比安慰剂更有效。

美国贝勒医学院的感染性疾病医生Robert Atmar质疑了来自这些来自中国的数据的强度。贝勒医学院是参与NIAID试验的众多站点之一。他说,该中国试验的注册人数为237人,而不是预期的400人,远远低于研究该药功效所需的人数。

Atmar说,NIAID试验的数据表明瑞德西韦很有希望,但不是万能药:该试验中有8%的患者死亡。他预测,既然EUA许可已经到位,该药物有望被广大医院采用。

临床医生面临的一项挑战是,NIAID尚未发布患者从瑞德西韦得到的主要受益的具体细节。在临床医生获得更多信息之前,Atmar认为他们将严格提供给和试验中患者群体最相似的住院患者:患有肺病但没有其它器官损伤的病人。

冠状病毒专家、范德堡大学医学院传染病科主任Mark Denison表示,虽然传染病专家认为该药物只是解决SARS-CoV-2所需要的多种药物中的第一个,但数据证实了直接作用的抗病毒药可以抗击人体内的冠状病毒。Denison的实验室以及北卡罗来纳大学的合作团队进行了临床前研究,结果表明RNA聚合酶抑制剂瑞德西韦可以阻止冠状病毒复制。

“实验说明,靶向RNA聚合酶的这类化合物可能是有用的,”Denison说,他本人未参与试验。他指出,EIDD-2801是一种口服RNA聚合酶抑制剂,由埃默里大学开发,最近进入临床研究,有望得到良好的结果。

Denison还希望上述积极数据将使临床医生可以在其它COVID-19试验中使用瑞德西韦代替安慰剂,从而能够了解药物对疾病进展的阻滞性,是否可以预防血栓形成等并发症,以及是否可以与其它治疗配对使用。

不过,伴随着好消息而来的是一些局限性。瑞德西韦是静脉注射药物,这意味着在当前的疫情大流行中,瑞德西韦的使用可能会仅限于住院患者。此外,吉利德仍在努力提高产量。到5月底,该公司预计生产了约140,000疗程(10天为一疗程)的瑞德西韦。通过提高内部能力和外包,该公司希望到10月再增加50万疗程的产量,到今年年底再增加100万疗程,如果需要,到2021年再增加几百万疗程。

医生们强调,要恢复到新冠前的正常世界,我们还有很长的路要走。Denison说:“无论这种药物有多好,我们都只是在努力扑灭火堆边缘的煤块。” 瑞德西韦不能阻止该病毒的传播,也“不会改变我们需要一个能够共同努力战胜新冠的社会契约的事实”。

本文由Nina Sun为C&EN译为中文。英文原文在此

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